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La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson ha anunciado la suspensión "temporal" de las pruebas de la fase 3 de su vacuna contra el nuevo coronavirus después de que uno de los participantes voluntarios presentase "una enfermedad inexplicable". No es la primera las muchas vacunas contra el coronavirus en investigación que sufre un revés. Hace semanas, los investigadores de Oxford también detectaron un problema de salud en un voluntarios.
La empresa ha emitido un comunicado explicando que este tipo de "eventos adversos" forman parte de cualquier estudio clínico, "especialmente en aquellas pruebas a gran escala", y que siguiendo los protocolos de actuación, "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada".
Sin embargo, el texto no especifica si el paciente voluntario que ha enfermado recibió una dosis de la vacuna o un placebo. La compañía estadounidense ha confirmado que está revisando y evaluando esa reacción, pero por respeto a la intimidad del participante no se han dado más detalles.
El gigante estadounidense, que espera poder lanzar el primer lote de vacunas para principios de 2021, comenzó la tercera fase de las pruebas el pasado 23 de abril con unos 60.000 voluntarios repartidos por todo el mundo, en especial en aquellos países con mayor incidencia de la pandemia, como Brasil, Perú, México, Estados Unidos, o Sudáfrica.
Esta vacuna de Johnson and Johnson trata de prevenir el covid sintomático tras inyectar una dosis. J&J es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra la covid-19, y el cuarto en Estados Unidos.
La compañía recibió 1.450 millones de dólares del gobierno estadounidense, en el marco de una iniciativa para el desarrollo de una vacuna contra el virus que ha matado a casi 215.000 personas en el país.
No es el primer varapalo que sufre la búsqueda de la vacuna contra el coronavirus, la de Oxford vivió un episodio similar el mes pasado.
La compañía farmacéutica AstraZeneca detuvo los ensayos de su vacuna contra el coronavirus hace un mes aproximadamente. En la última etapa se detectó una sospecha de una grave reacción adversa en un participante. En este caso fue la compañía la que detuvo la investigación de la Universidad de Oxford, sin necesidad de que interviniera ninguna agencia reguladora. Hoy la Universidad ha podido retomar la investigación.
AstraZeneca está a la cabeza en la investigación de las vacunas contra el covid, en suelo europeo. En el momento que paralizó los ensayos de la fase III, el paciente, del que no se reveló la identidad, habría sufrido mielitis transversa, trastorno poco común del sistema nervioso, que se origina por la inflamación de la médula espinal.
La previsión inicial de estos laboratorios es tener la vacuna lista para finales de año. España se ha asegurado 30 millones de dosis de esta vacuna a través de la Comisión Europea.
Por otro lado, a finales de septiembre, la Administración de Medicamentos y Alimentos del gobierno de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) paralizó los ensayos de la fase 2 de la vacuna de Inovio Pharmaceuticals contra el coronavirus al solicitarle más información y todos los detalles sobre este proyecto.
Los ensayos de esta fase dos estaban esperando la aprobación de la FDA para poder comenzar este pasado septiembre.
Según el desarrollador del fármaco, esta "suspensión clínica parcial" no fue por ningún efecto secundario en el estudio de la primera etapa de la vacuna. Desde Inovio aseguron que responderían a todas las dudas de la FDA, y tras ello la agencia del gobierno estadounidense tendrá 30 días para decidir si el ensayo debe continuar. Así, la fecha mínima en la que este ensayo podrá retomarse será noviembre.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) hay 152 proyectos de vacuna en fase preclínica, 42 en fase clínica, es decir, en pruebas con humanos. De ellos, 10 están en la fase 3, la previa a la comercialización.
Además, de la vacuna de AstraZeneca, que sufrió ese duro revés hace semanas, hay otra vacuna muy avanzazada. Se trata de la de Moderna, en EEUU y en fase 3, que está basada en ARN del virus. España participará en su proceso de producción.
EEUU también tiene la vacuna Novavax, en fase 3, con respuesta inmune positiva -aunque con secundarios moderados en la mayoría de participantes-. El grupo biofarmacéutico gallego Zendal, a través de su filial Biofabri, producirá el antígeno de esta vacuna para toda Europa.
China tiene también varios proyectos en investigación pero destaca Sinovac, en fase 3. Es una vacuna de virus Se está probando en humanos en Brasil. Esperan que esté lista para principios de 2021.