Sanidad informa del cese de venta del dispositivo antiatragantamientos DAEM al no poder garantizarse su seguridad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este martes del cese de comercialización y retirada del mercado del dispositivo antiatragantamientos DAEM, al no poder garantizarse su seguridad, eficacia y calidad, por lo que su uso podría suponer un riesgo para la salud.

Aunque el producto dispone de marcado CE en su etiquetado, según ha detallado la AEMPS, no se ha podido demostrar que haya sido sometido a la evaluación de la conformidad correspondiente, ya que no se ha proporcionado la documentación que acredita el cumplimiento de dicho producto sanitario con la legislación vigente.

Información para usuarios

Asimismo, el etiquetado y las instrucciones de uso "no son conformes", ya que no incluyen la información mínima requerida, como son datos de la empresa fabricante.

Este dispositivo está destinado a utilizarse en situaciones de emergencia para desobstruir las vías respiratorias mediante succión cuando se produce un atragantamiento y evitar así la asfixia. Su distribución en España se realizaba a través de la página web 'www.dispositivodaem.com' y, hasta la fecha, no se ha recibido ninguna notificación de incidentes relacionados con el uso de este producto.

La AEMPS, adscrita al Ministerio de Sanidad, ha pedido a pacientes y usuarios que verifiquen si disponen del producto afectado y, en caso afirmativo, no lo utilicen y lo devuelvan a la persona física o jurídica que se lo suministró. Si tienen conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de este producto, deben notificarlo a través del portal 'NotificaPS'.

En lo que respecta a distribuidores, puntos de venta y oficinas de farmacia, les ha instado a comprobar si disponen de unidades del producto afectado y, en su caso, no las distribuyan ni vendan, las retiren de la cadena de suministro y las devuelvan a la persona física o jurídica que se los suministró.