Europa aprueba 'Zytiga' (Janssen) para el cáncer de próstata metastático resistente a la castración

La Comisión Europea ha aprobado la comercialización de acetato de abiraterona, desarrollado por Janssen-Cilag International NV con el nombre de 'Zytiga', para el cáncer de próstata metastático resistente a la castración, en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras haber recibido un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

Se trata de un nuevo medicamento inhibidor oral de la biosíntesis de andrógenos que, en combinación con prednisona o prednisolona, "proporciona nuevas esperanzas para los hombres que padecen cáncer de próstata metastásico avanzado y que cuentan con muy pocas opciones de tratamiento disponibles", afirma el profesor del departamento de Medicina de Cáncer del Institut Gustave Roussy (Francia), Karim Fizazi, quien fue uno de los investigadores del ensayo clínico fase III del acetato de abiraterona.

En opinión del profesor, "la eficacia, seguridad y facilidad de uso del acetato de abiraterona, un medicamento que se puede tomar en casa, servirá para cubrir una importante necesidad médica no cubierta para muchos de los pacientes, ayudándoles a vivir más tiempo con una mejor calidad de vida y menos dolor".

Por su parte, uno de los principales investigadores del ensayo clínico, el profesor Johann S. de Bono del Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Reino Unido), asegura que "en pacientes que han finalizado las opciones de tratamiento estándares, incluyendo la quimioterapia, el acetato de abiraterona ofrece una nueva opción para tratar esta devastadora enfermedad".

El acetato de abiraterona debe tomarse una vez al día, al menos dos horas después de comer, y no se deben tomar alimentos durante al menos una hora después de la toma de los comprimidos.

REDUCE EL RIESGO DE MUERTE

Los resultados del ensayo clínico fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo han demostrado, tras un seguimiento de 12,8 meses, que el tratamiento con acetato de abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona originó una reducción de más del 35 por ciento del riesgo de fallecimiento, en comparación con el placebo además de la prednisona o prednisolona.

En un análisis actualizado, con un periodo de seguimiento de 20,2 meses, los resultados fueron consistentes con los del análisis previos con una mejora de 4,6 meses de la supervivencia media entre las dos ramas a favor del acetato de abiraterona. El efecto del acetato de abiraterona y de la prednisona en la supervivencia global fue consistente en todos los subgrupos.

Asimismo, la proporción de pacientes con alivio del dolor fue mayor en el grupo de acetato de abiraterona que en el grupo de placebo -un 44 por ciento frente a un 27- y la respuesta de alivio del dolor se definió como una reducción de, al menos, un 30 por ciento con respecto al valor basal de la puntuación Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de la intensidad del peor dolor sentido en las últimas 24 horas, sin un aumento de la puntuación del uso de analgésicos observado en dos evaluaciones consecutivas separadas por un intervalo de cuatro semanas.

Por otra parte, de los pacientes que recibieron acetato de abiraterona, una menor proporción padecieron eventos óseos -fractura ósea patológica, compresnión de la médula espinal, radioterapia paliativa o cirugía ósea- comparado con los que recibieron placebo.

En general, el cumplimiento con el tratamiento de acetato de abiraterona fue elevado, y los efectos secundarios se pudieron tratar con facilidad, siendo reversibles a pesar de la avanzada edad y el nivel de fragilidad de la población estudiada. Las reacciones adversas más comunes que se dan en el tratamiento con acetato de abiraterona son el edema, hipopotasemia, hipertensión e infección urinaria.

"En Europa, el cáncer de próstata es la tercera causa más común de fallecimientos por cáncer, por lo que es esencial desarrollar nuevas opciones de tratamiento como el acetato de abiraterona", concluye de Bono.