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Diagnosticarse la covid-19 desde casa y en 15 minutos. O, dicho de otra forma, saber si tenemos el coronavirus si necesidad de ir a un centro sanitario. Suena bien, y es precisamente lo que ha anunciado una empresa valenciana: unos test de autodiagnóstico que pondrán a la venta, aseguran, en unos días.
Elix Pharma es la compañía que va a comercializar los test caseros, que son de anticuerpos -es decir, detectan la respuesta inmunológica del organismo frente al virus, no al virus en sí- y que prometen una sensibilidad del 95,7%. Son unos test realizados por una compañía suiza especializada en pruebas de diagnóstico, llamada Prima. Y poco más se sabe de los datos técnicos de estas pruebas, porque la empresa tampoco ayuda a que se sepa. En su página web Elix Pharma se define como compañía dedicada a la venta de "productos exclusivos, creados con criterios de excelencia, de composición natural, no fármacos, para potenciar tu salud y bienestar ante un estilo de vida de equilibrio activo".
En el único número que NIUS ha podido encontrar para contactar con ellos no admiten llamadas telefónicas, pero intentándolo a través de llamadas de WhatsApp contesta un trabajador de la compañía que remite a que mandemos un mensaje y que se nos contestará cuando puedan dar más información. Pero advierte que la compañía se remite al anuncio realizado este miércoles. Sólo atisba a decir que los test "aún no les han llegado y esperamos tenerlos aquí y ponerlos en venta en los próximos días".
Desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), el organismo que regula la comercialización de fármacos y algunos productos sanitarios, explican que la documentación sobre estos test ha llegado y que está en fase de estudio.
Sin embargo, no puede impedir que se comercialicen incluso antes de tener el dictamen de los técnicos de la AEMPS. A preguntas de NIUS la AEMPS explica que ha tenido "conocimiento de la comercialización en los próximos días de, al menos, dos test de autodiagnóstico de anticuerpos para COVID-19. Estos test disponen de marcado CE emitido por un Organismo notificado, por lo que pueden comercializarse en nuestro país siempre que la venta se realice a través de las oficinas de farmacia y bajo prescripción médica como establece nuestra legislación"
Se refiere la Agencia del Medicamento a que los test de SARS CoV 2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro que para su comercialización en Europa tienen que tener el marcado CE en su etiquetado. Para obtener el marcado CE interviene un Organismo Notificado, un sistema de control. Una vez que el producto tienen marcado CE puede comercializarse libremente en toda Europa. Y los de Elix Pharma lo han obtenido.
Es decir, que los test son inocuos para quien los compre, no nos harán daño ni provocarán efectos secundarios. Pero según los expertos sí pueden provocarlos en términos de salud pública. Porque la covid-19 es una enfermedad de notificación obligada, es decir que se debe informar a las autoridades sanitarias de cualquier positivo. Y si estos test se realizan en casa se deposita ese deber en la responsabilidad de cada uno.
Blanca Lumbreras, catedrática de Salud Pública de la Universidad Miguel Hernández de Elche y farmacéutica cree que permitir que la gente se haga los test en casa es "arriesgado. Puedes dar positivo, saber que si no vas a trabajar pierdes el trabajo y callarte el positivo. Te pones la mascarilla y te vas a trabajar, con el riesgo de contagiar a otros".
Una idea en la que insiste Rafael Ortí, presidente de la Sociedad de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene. Detectan el 95% de los enfermos antiguos, explica Ortí, porque "los anticuerpos que denotan infección activa es más complicado: entre que no todos desarrollamos anticuerpos y que tienen un porcentaje, aunque sea pequeño, de fallos, podemos dejar escapar muchos casos".
Ortí añade que "el resultado, además, tendría que estar validado por un profesional sanitario". "Tener más información ayuda, siempre, pero esta información es necesario tratarla, identificarla, detectara... y que se traslade a los registros de salud pública" para poder llevar un control de la pandemia.
Lumbreras aboga por involucrar a las farmacias en la detección de la covid, pero siempre dentro del sistema sanitario: "Todo el que pueda ayudar a que la capacidad diagnóstica aumente en España será bienvenido, pero dentro del sistema sanitario, porque esto hay que comunicarlo, validarlo, no todo el mundo necesita la misma prueba porque no es igual ser contacto estrecho y asintomático que tener síntomas, o tenerlos desde ayer o desde esta mañana...".
Y pone un ejemplo: "Te vas a la farmacia, te vas a tu casa, te lo haces y te sale la IGM, que es el anticuerpo que generamos cuando estamos con la infección activa -es decir, estamos contagiados y contagiamos- negativa. Te crees que no tienes covid y te relajas, vas a ver amigos, a familiares de riesgo. Pero es que los anticuerpos IGM tardan siete días en ser detectables por los test, así que tienes siete días en los que eres portador del virus. Da una falsa sensación de seguridad", opina Lumbreras.
Y coincide el epidemiólogo Daniel López Acuña, ex alto cargo de la Organización Mundial de la Salud, que considera que "hay que ser muy cautelosos a este respecto". Y alerta de que el tipo de prueba puede dar lugar a confusiones: "Al ser una prueba de anticuerpos nos habla de si ha habido o no exposición a la covid, pero no determina la presencia en ese momento del virus, ni habla de positividad contagiante". Parámetros que deben ser interpretados por un profesional.
Es lo que opina María del Mar Tomás, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, que es contundente: "Desde el punto de vista de la microbiología y de la salud pública esta prueba autodiagnóstica es una locura". Tomás incide en la dificultad del diagnóstico de la covid-19: "Todos los test tienen limitaciones, incluso la PCR. Y es que incluso a los profesionales en ocasiones nos cuesta trabajo interpretar los resultados, y tenemos que repetir pruebas porque no son concluyentes, o combinar tipos de pruebas... Dejar eso en manos de la gente es delicado".
Tomás pide que no nos confiemos, porque "vas a un evento de riesgo, te haces el test, das negativo porque aún no has desarrollado síntomas o tienes carga viral baja en ese momento... pero al día siguiente puede haber subido. Es decir, que puedes dar negativo y a las 24 horas positivo", alerta.
Los test de anticuerpos, conocidos como test rápidos, se hicieron muy populares en abril y mayo, cuando la capacidad para hacer PCR era limitada y llegaron a España este tipo de pruebas. Aún se utilizan en muchas empresas para detectar posibles asintomáticos entre sus trabajadores, pero lo cierto es que su fiabilidad deja mucho que desear. Algunos colegios profesionales han llegado, incluso, a desaconsejarlos.
Elix Pharma asevera que sus test tienen un 95,7% de sensibilidad, es decir que detectan la covid-19 (sus anticuerpos) en casi el cien por cien de los casos, pero este tipo de test ha demostrado en el pasado tener entre un 30 y un 40% de margen de error. Entonces eran pruebas importadas de China. Éste afirma ser el primero aprobado por la Unión Europea.