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La EMA amplía la ficha técnica de 'Gilenya' (Novartis) como tratamiento para la esclerosis múltiple

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inhés), ha recomendado la ampliación de la ficha técnica de fingolimod, comercializado por Novartis con el nombre de 'Gilenya', para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
En concreto, la recomendación es para ampliar la ficha técnica a pacientes adultos que no hayan respondido a al menos una terapia modificadora de la enfermedad, incluidos los tratamientos orales recientemente aprobados.
'Gilenya' ha sido recientemente autorizado en la Unión Europea para su uso en los pacientes adultos con EMRR que no han respondido al tratamiento con interferones, o que han evolucionado rápidamente a esclerosis múltiple grave. A la hora de mejorar el desarrollo de la enfermedad es importante abordar estas cuatro medidas a través de un tratamiento eficaz y del manejo de la enfermedad
Asimismo, Novartis ha anunciado también nuevos análisis combinados presentados en la 66 reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) en Filadelfia, Pennsylvania, procedentes de los ensayos clínicos pivotales 'FREEDOMS' y 'FREEDOMS II' acerca de la esclerosis múltiple (EM) que confirman la eficacia continuada de 'Gilenya' en las cuatro medidas de la esclerosis múltiple.
"Nos sentimos muy satisfechos de que el CHMP haya reconocido el perfil de riesgo-beneficio favorable de 'Gilenya' y haya recomendado ampliar su ficha técnica de modo que se permita cambiar a 'Gilenya' a los pacientes que han mostrado un fracaso terapéutico con otras terapias modificadoras de la enfermedad. Además, los nuevos análisis presentados en la AAN confirman la sólida eficacia de 'Gilenya' en las cuatro medidas clave de la actividad de la EM, lo cual es importante para ofrecer a los pacientes todo el tiempo posible libre deterioro funcional", ha zanjado el global Head of Development de Novartis Pharmaceuticals, Tim Wright.