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España financia 'Esmya' 5mg (Gedeon Richter) como tratamiento intermitente repetido de miomas uterinos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha incorporado al Sistema Nacional de Salud el acetato de ulipristal 5 mg comprimidos, registrado por Gedeon Richter con el nombre de 'Esmya', para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres en edad reproductiva.

"Esta molécula ha demostrado una rápida disminución del sangrado, una reducción del volumen del mioma, buena tolerabilidad, presenta efectos adversos de escasa entidad, y mejora la escala de dolor y la calidad de vida de la paciente", ha señalado el especialista en Ginecología y Obstetricia de la Clínica Ceoga de Lugo y Académico de Medicina, Francisco Vázquez.
La Comisión Europea ya aprobó esta nueva indicación en mayo de 2015, decisión que vino precedida por la opinión positiva dada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en abril y es de aplicación a todos los países de la Unión Europea.
'Esmya' 5 mg comprimidos fue inicialmente autorizado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. La extensión de esta indicación, que permite el tratamiento intermitente repetido sin necesidad de que las pacientes sean prequirúrgicas, proporciona la posibilidad de ver controlados los síntomas producidos por los miomas uterinos a mujeres que sufren de esta patología sin límite de tiempo, pudiendo evitar la cirugía, en la mayoría de los casos, y mejorando su calidad de vida.
RESULTADOS DE LOS ENSAYOS DE EXTENSIÓN
De hecho, la aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados de los estudios de extensión 'PEARL III' y 'PEARL IV', que han confirmado la eficacia y seguridad del tratamiento intermitente y repetido a largo plazo con acetato de ulipristal 5 mg en pacientes con miomas uterinos sintomáticos.
En concreto, los resultados del estudio 'PEARL IV' demostraron que el 70 por ciento de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal 5 mg entraron en amenorrea después del cuarto ciclo de tratamiento. Además, el volumen del mioma se redujo una media del 71,8 por ciento y el volumen uterino también disminuyó significativamente durante el estudio. Asimismo, se produjo una mejora de la calidad de vida y del control del dolor de las pacientes, incluso durante los intervalos de descanso entre ciclos de tratamiento.
"Hasta ahora no teníamos tratamientos médicos eficaces ni seguros a largo plazo con indicación en los miomas uterinos. Ahora ya tenemos dos indicaciones, como tratamiento preoperatorio y como tratamiento intermitente continuado a largo plazo. Por tanto, cuando hay un cambio de paradigma debido a la aparición de una molécula basada en la evidencia científica, hay que darla a conocer e implementarla. Las pacientes empiezan a demandar una solución no tan agresiva como la cirugía que mejore su calidad de vida", ha detallado el experto.