La FDA designa de 'gran avance terapéutico' a 'Keytruda' (MSD) para cáncer colorrectal avanzado

"Tenemos el compromiso de aprender sobre el potencial completo de 'Keytruda' con el fin de ayudar a pacientes con distintos tipos de cáncer difíciles de tratar. Los datos que investigan el uso de 'Keytruda' en pacientes con cáncer colorrectal avanzado cuyos tumores presentan importantes defectos de reparación del ADN han sido alentadores y valoramos la oportunidad que nos ofrece esta designación de gran avance terapéutico por parte de la FDA para acelerar nuestros progresos, con el fin de llevar 'Keytruda' a esos pacientes", ha comentado el presidente de MSD Research Laboratories, Roger M. Perlmutter.

La designación de 'gran avance terapéutico' trata de acelerar el desarrollo y la revisión de un candidato que se pretende emplear, solo o combinado, para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales o enfermedades en las que las evidencias clínicas preliminares indiquen que el fármaco pueda demostrar una mejoría sustancial en comparación con otros tratamientos existentes en una o más variables de evaluación primarias clínicas de relevancia.

ESTUDIO FASE II

En este caso, la designación en el cáncer colorrectal avanzado se ha basado en datos procedentes de un estudio en fase II que evalúa la actividad de 'Keytruda' en tumores con inestabilidad de microsatélites, una característica bien establecida que se ha observado en células con determinados tipos de defectos de reparación del ADN.

Los resultados del estudio, dirigido por los investigadores del Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, se presentaron en la 15ª reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y se publicaron simultáneamente en el 'New England Journal of Medicine'.

Evaluar los tumores en lo que respecta a la inestabilidad de microsatélites puede identificar pacientes con sistemas de reparación de bases mal apareadas defectuosos (MMR, por sus siglas en inglés). El sistema de reparación de bases mal apareadas es un proceso que permite a las células reconocer y reparar los desajustes genéticos durante la replicación del ADN.

MSD está llevando a cabo un estudio de registro en fase II ('Keynote-164') para evaluar la eficacia y seguridad de 'Keytruda' sobre la base de la condición de inestabilidad de microsatélites en pacientes con cáncer colorrectal avanzado previamente tratados. Asimismo, planea un estudio en fase III ('Keynote-177') en una población sin tratamiento previo.

El programa de desarrollo clínico de 'Keytruda' incluye pacientes con más de 30 tipos de tumores en más de 160 ensayos clínicos, incluidos más de 80 ensayos que combinan este fármaco con otros tipos de tratamientos contra el cáncer. Los ensayos que permiten el registro de 'Keytruda' están actualmente reclutando pacientes en melanoma, CPNM, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de vejiga, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de esófago, cáncer de mama, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiple y otros tumores, con más ensayos planeados en otros tipos de cáncer.