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GSK prevé solicitar este año autorización a la EMA para su vacuna experimental contra la malaria

La farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha informado de que su vacuna experimental contra la malaria 'RTS,S' está ya en la fase final de desarrollo y que este mismo año tiene previsto presentar ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) una solicitud de autorización.
La vacuna se desarrolla conjuntamente con la Iniciativa de la Vacuna contra el Paludismo (MVI) del programa de salud PATH, además de contar con la colaboración de centros de investigación destacados en África y sus socios de investigación académica del Norte.
De hecho, actualmente tiene en marcha un ensayo clínico de fase III gracias a un programa llevado a cabo en 13 centros de ocho países de África (Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria y Tanzania), con la participación de 16.685 lactantes y niños pequeños.
En caso de que la vacuna fuera aprobada, a partir de ese momento se necesitaría la ayuda de asociaciones y colaboraciones adicionales para facilitar su distribución y aplicación en África lo más rápidamente posible.
De hecho, explican que si se obtienen las autorizaciones de registro sanitario necesarias y se considera satisfactoria la información pertinente sobre salud pública, incluidos los datos de seguridad y eficacia derivados del programa de fase III, la Organización Mundial de la Salud (OMS) podría iniciar las recomendaciones de uso a finales de 2015.
Una situación que, según ha informado la compañía, "allanaría" el camino a solicitudes de autorización de comercialización y decisiones locales de registro por parte de las naciones africanas con relación a la introducción de la vacuna a gran escala mediante sus programas nacionales de vacunación.