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Luz verde de la EMA al gel antiséptico de GSK y Save the Children para evitar infecciones de cordón umbilical

El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, tambien en inglés) ha otorgado una opinión positiva al gel antiséptico de clorhexidina que han desarrollado GSK y Save the Children para prevenir las infecciones del cordón umbilical en recién nacidos de países en desarrollo.
La onfalitis es una de las principales causas de mortalidad neonatal y puede estar provocada por la entrada de bacterias en el organismo a través de un cordón umbilical recién cortado, y es más probable que ocurran en entornos de bajos recursos, donde hay más partos en los hogares y se aplican materiales no estériles, como estiércol y cenizas, sobre el muñón del cordón umbilical.
En un informe de 2012 de Naciones Unidas (ONU), se identificó la clorhexidina para el cuidado del cordón umbilical de los recién nacidos como un "producto básico de supervivencia" que, si se utilizara correctamente y de una forma más generalizada, podría llegar a salvar 422.000 vidas de neonatos en un plazo de cinco años.
En respuesta a ello, GSK ha trabajado para reformular la solución antiséptica que contiene su enjuague bucal 'Corsodyl' para elaborar un gel antiséptico (de digluconato de clorhexidina al 7,1%, equivalente a la clorhexidina al 4%), utilizando los datos y los conocimientos adquiridos sobre el terreno por Save the Children a fin de llegar hasta algunos de los niños más vulnerables y marginados.
El gel, conocido con el nombre comercial de 'Umbipro', va envasado individualmente en sobres de aluminio de un solo uso, que pueden abrirse sin tijeras. Los sobres y los paquetes llevan instrucciones en imágenes para ayudar a las madres que no sepan leer a aplicar correctamente el gel.
Tras este primer visto bueno, el siguiente paso de GSK será presentar las solicitudes regulatorias a nivel local en los países con tasas moderadas o elevadas de mortalidad neonatal. En principio la compañía tiene previsto fabricar alrededor de seis millones de sobres e incrementar la producción según se vaya produciendo la demanda global, y compartirá los conocimientos relativos a su fabricación con otras empresas interesadas, a fin de posibilitar que fabriquen el gel.
"Hemos creado un sencillo gel para ayudar a proteger a los vulnerables recién nacidos frente a las infecciones. Esto demuestra de forma realista cómo la colaboración fomenta el desarrollo de soluciones creativas frente a las situaciones complejas", ha destacado Patrick Vallance, presidente de I+D de productos farmacéuticos de GSK.