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Sanofi Pasteur inicia la última fase del programa clínico de su vacuna frente al 'Clostridium difficile'

Sanofi Pasteur, la división vacunas de Sanofi, ha anunciado el inicio de su programa clínico de fase III para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna experimental destinada a la prevención de la infección por la bacteria 'Clostridium difficile' sintomática primaria.
Esta bacteria está formada de esporas que causa enfermedades intestinales y la infección puede resultar mortal, ya que el riesgo aumenta con la edad, el tratamiento con antibióticos y el tiempo de estancia en hospitales o residencias de ancianos, donde la aparición de varios casos puede dar lugar a brotes.
La vacuna experimental está diseñada para provocar una respuesta inmune dirigida a las toxinas generadas por la bacteria 'C. difficile', que pueden causar la inflamación del intestino y provocar diarrea. Y en última instancia, puede ayudar a prevenir una infección en el futuro.
El programa clínico ha comenzado el reclutamiento de voluntarios en España para un ensayo aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, multicéntrico e internacional que incluirá a 15.000 adultos en 250 centros de estudio de 26 países de Europa, Norteamérica, Latinoamérica y Asia Pacífico.
Los voluntarios del estudio deben tener 50 años o más y planificar una próxima hospitalización o haber tenido por lo menos dos estancias en el hospital y haber recibido antibióticos sistémicos en el último año.
La vacuna experimental está diseñada para ayudar a proteger a las personas en situación de riesgo, ya que se está convirtiendo en la principal causa de las infecciones asociadas a los entornos sanitarios potencialmente mortales en el mundo.
De hecho, se estima que entre el 20 y 30 por ciento de los pacientes experimentan recurrencia de estas infecciones, lo que supone frecuentes hospitalizaciones y largas estancias en el hospital, con un gasto asociado de más de 3.000 millones de euros anuales en cuidados intensivos.
En los últimos años se ha observado una mayor incidencia y gravedad de la infección por 'C. difficile' en muchos países europeos, posiblemente debido a la aparición de cepas hipervirulentas.
"La vacunación podría ser una medida eficaz, rentable e importante en términos de salud pública para ayudar a proteger a los individuos de 'C. difficile'", ha destacado Ernesto Oviedo-Orta, director de Desarrollo Clínico de Sanofi Pasteur.