La Sociedad Europea de Oncología Médica pide evitar retrasos "innecesarios" en la aprobación de los ensayos clínicos

Así lo ha expuesto este organismo tras conocerse este lunes los datos de un estudio internacional sobre cáncer de mama que ha publicado la revista 'The Oncologist'. Este trabajo ha sido realizado por el Instituto de Cáncer Dana-Farber (Estados Unidos).

En él, su autor principal, el doctor Otto Metzger Filho, y sus colegas de investigación han estudiado el tiempo que transcurre entre las dieferentes etapas regulatorias. En ellas se han incluido "la aprobación de las autoridades reguladoras nacionales, los comités de ética y las juntas de revisión de las instituciones participantes", indican.

Antes de todos estos pasos, los investigadores no han podido empezar a tratar a los pacientes en el ensayo de Fase III 'Altto'. "Este ensayo casi mundial permitió a los investigadores llevar a cabo un análisis diferencial en diferentes regiones geográficas y económicas", señala el presidente de la División de Oncología Clínica de la Universidad Médica de Viena (Austria) y portavoz de ESMO, el profesor Christoph Zielinski.

EL TIEMPO DE ESPERA DIFIERE ENTRE PAÍSES

Tras analizar los resultados se ha comprobado que, "cómo era de esperar, la duración de tiempo que se requiere de una etapa a otra no sólo es bastante considerable, sino que también difiere de una región a otra", manifiesta el experto. Así, se ha observado que el tiempo de aprobación medio fue mayor en América del Sur, "donde los procesos regulatorios tardan 236 días", señala.

Por contra, es inferior en la región de Asia-Pacífico, con 62 días; en Europa, con 52 días, y en América del Norte, con 26 días. De cualquier forma, la media entre todos los países para que los reguladores nacionales den su aprobación es de 55 días, mientras que para que den el visto bueno los comités de ética es de 59 días.

No obstante, aún se deben esperar 169 días más para que los expertos traten al primer paciente. Estos retrasos innecesarios en la aprobación de los ensayos clínicos "hacen que los pacientes pueden perder las ventajas de un nuevo fármaco activo, una nueva combinación de fármacos o una nueva estrategia terapéutica, subraya otro portavoz de ESMO y director del Departamento de Oncología y Hematología del Hospital Riuniti de Bergamo (Italia), el doctor Roberto Labianca.

Para él, que destaca que estos datos son similares a los hallados en los ensayos para el tratamiento de otros tipos de cáncer, los responsables "tienen que acelerar sus procesos de aprobación del estudio". Este retraso "puede constituir un importante obstáculo para el inicio del trabajo, la generación de datos y la traducción de los resultados".