Simeprevir pertenece a una nueva generación de inhibidores de la proteasa NS3/4A, con una posología que consiste en una cápsula de 150 miligramos una vez al día, administrada en combinación con interferón pegilado (IFNpeg) y ribavirina (RBV) demostrando eficacia en los diferentes tipos de pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC).
La opinión del CHMP se ha basado en los resultados de tres estudios pivotales de fase III realizados en pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC. En concreto, los estudios 'QUEST-1' y 'QUEST-2' se realizaron en pacientes sin tratamiento previo y el estudio 'PROMISE' en pacientes con recidiva después de un tratamiento previo con interferón.
En las dos primeras investigaciones participaron 785 pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC y que no habían recibido tratamiento previamente. Por su parte, el tercer estudio se llevó a cabo en 393 pacientes con infección crónica causada por el genotipo 1 del VHC y recidiva previa.
En todos se cumplió el objetivo primario y se demostró que simeprevir, en combinación con IFNpeg y RBV, logra tasas de curación más elevadas que IFNpeg y RBV en monoterapia en pacientes sin tratamiento previo o con recidiva previa.
"La opinión positiva del CHMP sobre simeprevir nos acerca más a la posibilidad de disponer de un tratamiento innovador para los pacientes que padecen esta enfermedad devastadora. Simeprevir es una posible nueva opción terapéutica y renueva la esperanza de las personas que viven con el VHC", ha asegurado el director del Departamento de Desarrollo y Asuntos Médicos Internacionales, Enfermedades Infecciosas/Vacunas de Janssen, Brian Woodfall.
Simeprevir se tolera bien y los efectos adversos notificados con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron náuseas, exantema, prurito, disnea, aumento de los niveles de bilirrubina y reacciones de fotosensibilidad.
La opinión positiva del CHMP es el último paso antes de que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización a un medicamento, aunque no garantiza su aprobación. Es previsible que la Comisión Europea tome la decisión definitiva sobre simeprevir durante el segundo trimestre de 2014.