El estudio 'Corail' evaluará la eficacia y la seguridad de este nuevo compuesto contra topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada (DLP), tratamientos en segunda línea frente a estos tumores, para lo que tienen previsto reclutar a 420 pacientes con enfermedad inoperable en más de 100 centros repartidos entre Estados Unidos y Europa.
El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de progresión y las variables secundarias incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta y la calidad de vida de las pacientes.
Los resultados del estudio de fase II ya demostraron una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión, alcanzando 5,7 meses con PM1183 frente a los 1,7 meses de las pacientes tratadas con topotecán.
El director de Desarrollo Clínico de PharmaMar, Arturo Soto, ha recordado que las pacientes con cáncer de ovario resistente a platino "tienen un mal pronóstico y no responden bien a las terapias disponibles", y este nuevo fármaco "actúa de manera diferente" a otros medicamentos utilizados actualmente.
En concreto, pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de dicho proceso, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER, lo que induce la muerte de las células tumorales.
La eficacia antitumoral de este fármaco también se está estudiando en un ensayo de Fase II en cáncer de mama asociado a BRCA1/2, y en un estudio de Fase 1b en cáncer de pulmón microcítico.