"La opinión de hoy representa un importante hito para la comunidad afectada de HAP respaldando el potencial del tratamiento combinado de inicio en esta enfermedad altamente debilitante y limitante. En caso de ser aprobado, esto podría ayudar a mejorar los resultados clínicos para los pacientes de toda Europa que padecen esta enfermedad rara. Esperamos recibir un dictamen final por parte de la Comisión Europea en los próximos meses", ha comentado el jefe de Investigación Clínica de HAP, Enfermedades Raras de GSK, Jonathan Langley.
En concreto, esta opinión positiva se ha basado en los datos procedentes del estudio fase IIIb/IV 'AMBITION'. Se trata del primer estudio que compara la eficacia y seguridad de la combinación en primera línea de ambrisentan ('Volibris', de GSK) y tadalafilo ('Adcirca', de Lilly), frente a la monoterapia de cada uno de los dos tratamientos, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin tratamiento previo (naïve).
El estudio, que ha sido publicado recientemente en el 'New England Journal of Medicine', ha mostrado que el uso de la combinación desde el inicio de ambrisentan y tadalafilo (ambos fármacos aprobados para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), redujo el riesgo de fracaso clínico en un 50 por ciento en pacientes que no habían recibido tratamiento previo, comparado con aquellos que recibieron sólo uno de los fármacos en monoterapia.
Actualmente hay otras solicitudes regulatorias programadas y en curso en otros países para incluir los datos de AMBITION en la ficha técnica de ambrisentán.