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España empezará desde mañana mismo el reparto de las primeras dosis de vacuna de Janssen con las que contamos; una decisión confirmada por la ministra de Sanidad, Carolina Darias, que se produce justo después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya dado a conocer su evaluación al respecto de la posible relación de la vacuna con los casos "muy extraños" de trombos detectados en combinación con un bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia).
La Agencia Europea del Medicamento los ha reconocido como "un posible efecto secundario de la vacuna", si bien ha insistido en que solo se han detectado hasta ahora "8 casos en EEUU de 7 millones de vacunados con esta vacuna" en el país.
“Los beneficios son mayores de los riesgos y la vacuna de Janssen es efectiva para luchar contra la covid”, ha manifestado la directora del PRAC, el Comité de Riesgo y Farmacovigilancia de la EMA, Sabine Straus, quien ha incidido en que el suero de la compañía Johnson & Johnson es segura y eficaz en la lucha contra la pandemia del coronavirus.
Así, con el aval de la EMA se ha levantado la paralización de las dosis en Europa, y ahora España, como ha confirmado Darias durante su comparecencia en el Senado, retomará sus planes de vacunación incluyendo el uso de esta vacuna, cuya principal baza es ser monodosis.
Para Sanidad, pese al "posible vínculo" del fármaco con estos "casos raros" de coágulos sanguineos, el balance entre beneficio y riesgo sigue siendo "positivo".
De esta manera, las primeras 146.000 dosis, que ya llegaron el miércoles pasado y desde entonces permanecía en los almacenes centrales de la compañía, se pondrán en circulación.
La previsión es que lleguen 300.000 en todo el mes de abril.
"Nosotros no hemos parado nada", ha asegurado Darias, quien ha recordado que fueron las autoridades sanitarias estadounidenses las que paralizaron su uso y la propia Johnson & Johnson la que recomendó no aplicar su vacuna en Europa mientras se dilucidaba su relación con seis casos de esos coágulos entre casi 7 millones de inmunizados en Estados Unidos. Y la EMA acaba de pronunciarse en "términos parecidos" a como lo hizo con AstraZeneca: la agencia ha encontrado ese "posible vínculo", pero sigue insistiendo en que sus beneficios son superiores a los riesgos.
Carolina Darias no ha anunciado ningún cambio relativo al grupo etario al que irán dirigidas las primeras dosis de la vacuna de Janssen, por lo que, de acuerdo al plan de vacunación previsto, en primer lugar se administrarán de forma prioritaria para el grupo etario de personas situadas entre los 70 y 79 años.
La mayor particularidad de esta vacuna, y por la cual era muy esperada, es que es monodosis, es decir, solo necesitará una dosis para que se considere una pauta completa. Además, presenta importantes ventajas logísticas: puede conservarse a entre 2 y 8 grados, pudiendo mantener su eficacia durante tres meses en esas condiciones. Ello, básicamente, supone que podrían mantenerse durante un periodo considerable de tiempo en un refrigerador convencional, lo que amplía significativamente sus posibilidades, pese a que para su transporte viajen congeladas, pudiendo conservarse hasta dos años si hablamos de temperaturas de entre -25 grados y -15.
En cuanto a su tecnología, la vacuna de Janssen, al igual que la de AstraZeneca, está basada en un vector viral para activar el sistema inmune; un adenovirus, como AstraZeneca, solo que en este caso de humano en lugar de chimpancé. Este adenovirus está modificado para ser inocuo, pero produce la proteína de la espícula del SARS-CoV-2; terminaciones que usa el coronavirus para colarse en las células e infectarlas. Con la vacuna, sin embargo, no las infecta, pero sí activa las defensas.
“Es algo parecido a cuando hay una trombocitopenia inducida por heparina. No se suelen ver trombsis combinadas con trombocitopenia, con escasez de plaquetas. Cuando tenemos trombosis de seno venoso cerebral solo en el 7% están combinados con trombocitopenia. AstraZeneca y Janssen tienen factores similares, pero AstraZeneca usa adenovirus de chimpancé y Janssen de humano. Hay algunas diferencias, aunque los casos tienen muchas similitudes. Creemos que la hipótesis para explicarlo es similar, pero es pronto para extraer una conclusión adicional”, ha dicho la directora del PRAC.
En este sentido, ha indicado que “lo más probable” es que estos casos se den por la “respuesta inmune”; una “respuesta inmune inmune que da lugar a problema similar al que se da a veces a pen pacientes tratados con heparina”.
Rspecto a los trombos con trombocitopeniatrombocitopenia detectados, la EMA ha explicado que, en el caso concretos de esos 8 casos que se han dado en EEUU de 7 millones de vacunados, se han producido en las tres semanas posteriores a la vacunación en menores de 60 años y en su mayoría mujeres, si bien han dejado claro que todavía no pueden determinar factores de riesgo como la edad o el género.
En este sentido, han pedido vigilar especialmente "los síntomas tras tres semanas de vacunación", citando cuáles son aquellos a los que tienen que prestar atención para, en caso de sospecha, acudir inmediatamente al médico: