Desde hace más de diez años, se aconseja ticagrelor a pacientes con síndrome coronario agudo
Durante una investigación de seguimiento liderada por la Universidad Johns Hopkins sobre el fármaco ticagrelor han surgido nuevas alertas
Durante una investigación de seguimiento liderada por la Universidad Johns Hopkins (EE. UU.) sobre el multimillonario fármaco ticagrelor (Brilinta en EE. UU., Brilique en Europa), han surgido nuevas alertas, esta vez en los ensayos clave de plaquetas que sustentaron el visto bueno de la FDA.
Desde hace más de diez años, se aconseja ticagrelor a pacientes con síndrome coronario agudo, un conjunto de afecciones derivadas de una brusca reducción del flujo sanguíneo al corazón.
El pasado diciembre, una investigación de The BMJ destapó graves fallos de integridad en el legendario ensayo PLATO, el principal soporte de la autorización global del medicamento, y cuestionó su supuesto beneficio frente a rivales más económicos.
Lecturas de plaquetas bajo lupa
Ahora, cuando las versiones genéricas se aproximan al mercado, The BMJ amplía la pesquisa y examina dos ensayos esenciales sobre plaquetas que, según AstraZeneca, demostraban la eficacia de ticagrelor. El análisis revela que los resultados del “criterio de valoración principal” de ambos estudios fueron informados de forma incorrecta en la revista cardiológica Circulation y que más de 60 de las 282 mediciones de laboratorio no figuran en los archivos de la FDA.
Además, uno de los investigadores activos nunca apareció como autor, mientras que otro firmante confesó a The BMJ que no participó en el ensayo. La mayoría de los implicados, incluido el investigador principal, rehusaron hablar o resultaron ilocalizables, y ni Circulation ni AstraZeneca contestaron las solicitudes de comentario. "Hay episodios de rebote vertiginoso y una profunda inhibición plaquetaria tras el ticagrelor, lo que hace que los pacientes sean propensos a trombosis o hemorragias. Si los médicos hubieran sabido lo que ocurrió en estos ensayos, nunca habrían empezado a usar ticagrelor", advierte Victor Serebruany, profesor adjunto de Johns Hopkins y principal crítico del fármaco.
"Durante años ha sido evidente que había algo incorrecto en los datos. Que los directivos de la FDA hayan pasado por alto todos estos problemas , además de los numerosos problemas que identificaron sus propios revisores y que ahora descubre The BMJ, es inadmisible. Todos necesitamos saber cómo y por qué ocurrió".
El nuevo análisis incrementa las dudas sobre la supuesta superioridad de ticagrelor y plantea preguntas urgentes sobre la supervisión regulatoria y la transparencia en los estudios que respaldan la aprobación de medicamentos de alto impacto económico.