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El ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha publicado recientemente un documento para aclarar las dudas más frecuentes sobre las mascarillas higiénicas (reutilizables y no reutilizables) en el contexto de la covid19. Este documento podría sufrir modificaciones a medida que se disponga de nueva información. En el caso de que existan nuevas versiones de este documento, se publicarán en la página web del ministerio.
El documento va destinado a las todas las mascarillas higiénicas (todas aquellas mascarillas que no sean ni EPI ni producto sanitario). Y en especial, está destinado a aquellas mascarillas higiénicas cuyo uso previsto sea minimizar el riesgo de propagación de coronavirus entre las personas, conforme a las instrucciones que facilite la autoridad competente. Estos productos también pueden ser nombrados como “cobertores faciales comunitarios” o “mascarillas barrera”.
Las mascarillas higiénicas deben cumplir con la siguiente Orden Ministerial: Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por la covid.
El objeto de esta orden es establecer el procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, así como de aquellos productos necesarios para la protección de la salud poblacional frente al coronavirus, determinar la información que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higiénicas y definir las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente.
Como mínimo, los datos mínimos exigibles en el etiquetado de las mascarillas higiénicas son: datos de la empresa (nombre, razón social y domicilio); denominación usual del producto (aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza); contenido del envase (número de unidades si el envase contiene varias mascarillas); composición; periodo recomendado de uso; características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso; advertencias, entre ellas «Este producto no es un equipo de protección individual ni un producto sanitario»; lote de fabricación cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
También deberá mostrarse en el etiquetado; instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación; lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor; si cumple las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020, que establecen los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas, no reutilizables y reutilizables en cuanto a los materiales que se utilizan para su diseño, elaboración, confección, marcado y uso o cualquier norma equivalente; los datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial),(Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado; si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, así comoun método de lavado o higienización; precio final completo conforme al artículo 20 del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.
Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto. Los datos del etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto.
El etiquetado se colocará de manera clara y duradera en su envase, recomendándose el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.
Los productos que se suministren no envasados al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.
Los criterios para el diseño de estas mascarillas higiénicas se recogen en las especificaciones UNE. De forma resumida, estas mascarillas deben cumplir con los siguientes principios básicos; cubrir nariz, boca y barbilla; estar confeccionadas con un material* filtrante adecuado; estar confeccionadas con un material* que permita la respiración; los materiales usados no deben presentar riesgos para la salud; y debe garantizarse un ajuste adecuado con la cara.
Respecto a la filtración y respirabilidad, debe garantizarse a través de ensayos que el producto proporciona unos niveles de filtración y de respirabilidad aceptables. Las especificaciones UNE establecen los siguientes criterios; para las mascarillas no reutilizables (UNE 0064-1:2020 y UNE 0064-2:2020); para las mascarillas reutilizables (UNE 0065:2020).
Además, es esencial que los materiales o las sustancias empleadas en los materiales que estén en contacto con la piel del usuario o puedan inhalarse no presenten riesgos conocidos de irritación o efectos adversos para la salud. Los materiales susceptibles de liberar sustancias en el aire inhalado no deben constituir un peligro o una molestia para el usuario.
No es necesario ningún tipo de autorización por parte de la Administración (Para estos productos no existe homologación por parte de la Administración). Además, al no ser ni EPI ni productos sanitarios, las mascarillas higiénicas no pueden ni deben llevar marcado CE -ni siquiera el logotipo “CE”-.
Las mascarillas no reutilizables están diseñadas para usarse una sola vez (ya que no están diseñadas para poder lavarse o higienizarse). Las mascarillas reutilizables están diseñadas para que se puedan lavar o higienizar sin deteriorarse, para poder ser usadas varias veces. Esto implica que las mascarillas reutilizables deben estar fabricadas con materiales que sean lavables o que se puedan higienizar, manteniendo en todo momento sus prestaciones dentro de los criterios de aceptación.
Para que una mascarilla de este tipo se pueda considerar reutilizable, en la especificación UNE 0065:2020 se indica que la mascarilla debe poder aguantar al menos 5 ciclos de lavado y secado manteniendo sus prestaciones, aunque el fabricante puede optar por garantizar un número mayor de ciclos lavado.
Sobre los métodos de lavado o higienización a usar, estos dependerán de los materiales empleados, para que el material no pierda prestaciones. El fabricante debe indicar al usuario qué método usar de entre los métodos admitidos. Tanto el número máximo de lavados como el método de lavado que indique el fabricante deben estar justificados.
No sería adecuado y no cumpliría con las especificaciones citadas en este documento. Este tipo de válvulas permiten pasar el aire, perjudicando que el material filtrante del cuerpo de la mascarilla pueda actuar de forma bidireccional (inhalación y exhalación), por lo que no serían apropiadas.
No. Las mascarillas higiénicas no son ni EPI ni productos sanitarios, y su información y etiquetado debe ser claro y no dar pie a confusión al consumidor. La información y etiquetado que deben llevar estas mascarillas higiénicas es la que se indica en la Orden de Sanidad, junto con la que se pide en la especificación que aplique.
No se puede decir que una mascarilla higiénica sea “FFP 1/2/3”, ni tampoco “equivalente a FFP 1/2/3”, ni publicitar alegaciones similares. Las únicas mascarillas FFP son las mascarillas de protección (EPI) certificadas conforme a los ensayos que pide la norma armonizada EN 149, con su correspondiente certificado de examen emitido por un organismo notificado autorizado.
Las mascarillas EPI deben llevar su correspondiente marcado CE junto con la demás información y documentación que pide el Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los equipos de protección individual. En ningún caso se debe decir o insinuar que una mascarilla higiénica es un EPI o que tiene las prestaciones de un EPI.
Sobre mascarillas EPI y mascarillas quirúrgicas, existen varias guías y documentos de información en la página web oficial del ministerio.