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Australia es ya el primer país del mundo que ha empezado a recetar drogas psicodélicas para tratar la salud mental. Desde el 1 de julio, la psilocibina, presente en los hongos alucinógenos, se puede usar contra la depresión resistente al tratamiento, y el MDMA, también conocido como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Aunque la decisión de Australia es inédita otros países podrían secundarla en breve. Se prevé que EE.UU. de su visto bueno al uso terapéutico del éxtasis antes de que acabe el año, y Canadá e Israel también se han abierto a la posibilidad de utilizarlo para ciertas enfermedades. Es evidente que las drogas psicodélicas han entrado en una nueva era, pero en qué situación se encuentran en España?.
"En estos momentos hay muchísimos hospitales participando en ensayos clínicos con estos psicotrópicos, también con otros, como la dimetiltriptamina, que es la sustancia que está en la planta de la ayahuasca, o la hidroxi-dimetiltriptamina, de las mismas características, pero que se encuentra en la piel de algunos sapos", explica a NIUS Víctor Pérez, jefe de Psiquiatría en el Hospital del Mar de Barcelona.
Su unidad ha sido la primera en llevar a cabo un ensayo clínico con la psilocibina en nuestro país con resultados "espectaculares ", dice con esperanza. "El perfil de los participantes, enfermos con depresión que no respondían a los tratamientos que hay en estos momentos, con los que se habían intentando hasta cuatro tipos de tratamientos distintos sin éxito. Estamos hablando de un 20% o un 25% de las depresiones. Son muchos enfermos a los que estas sustancias podrían ayudar", recalca.
En la fase II, finalizada hace más de un año, se pudo constatar que muchos de estos pacientes se sintieron mejor de su depresión al día siguiente y, lo más destacable es que en algunos esta mejoría se mantuvo mucho tiempo", detalla. "Con una sola toma estuvieron bien hasta nueve meses bien”, asegura Pérez.
"Muchos de ellos están ahora impacientes, esperando a que se abra la fase III, para volver a participar en el ensayo", indica el psiquiatra. "Es una cosa que no me había pasado nunca, que haya cola para participar en un ensayo clínico, cuando lo normal es que cueste trabajo conseguir que los enfermos se decidan. Para que te hagas una idea de los beneficios que sintieron".
Amplía el especialista que uno de los beneficios más destacables es la inmediatez con la que actúan estas sustancias. "Aparte de la electroconvulsoterapia y de la ketamina, aprobada hace poco en nuestro país, que son más rápidas, el resto de los fármacos que tenemos para la depresión tardan mucho tiempo en hacer efecto. Utilizar un fármaco que a las 24 horas sabes si funciona o no funciona te ahorra un montón de tiempo. Ahora tu empiezas dando fluoxetina y tienes que esperar de cuatro a seis semanas para ver si hay o no mejoría. Si tú das una dosis de psilocibina y el enfermo no mejora, en solo un día puedes cambiar la orientación del tratamiento. Esto supone un cambio radical, porque los tiempos son esenciales en este tipo de enfermos, muchos con altísimo riesgo de suicidio o que dejan de comer por la depresión. Por tanto, tener sustancias que mejoren rápidamente la depresión es algo que tiene un valor incalculable", defiende.
En nuestro país la postura frente a este tipo de sustancias es, por ahora, cautelosa. "Hay que esperar a finalizar los ensayos clínicos, a tener la evidencia científica suficiente para que puedan utilizarse con garantías en el sistema de salud", apoya Pérez. "Si vamos por esa vía en Europa tardaremos por lo menos dos o tres años, con suerte, en autorizarlas".
En Australia se han saltado la fase de los ensayos porque arguyen que ya hay suficiente evidencia de su efectividad. "Saltándose el protocolo científico lo que han hecho es adelantar un montón de años el uso de estas sustancias por el sistema. Pero eso tiene sus riesgos. Lo importante ahora es que los especialistas estén formados, estén preparados y hagan uso de estos fármacos extremando las medias de control y de seguridad, porque la experiencia que nosotros tenemos en nuestro ensayo clínico es que es una sustancia con efectos secundarios que precisa de unos profesionales muy bien formados para aplicarla", enfatiza.
Entre las preocupaciones de los expertos está que la investigación aún tiene que mostrar qué pacientes se adaptan mejor a los tratamientos. “Si se administran a la persona errónea y de manera inadecuada, las drogas puedan causarle a la gente 'malos viajes'. Durante su administración, los pacientes sufren fenómenos de disociación o sintomatología delirante. Alucinaciones. Y eso o se hace en un medio muy controlado o puede ser de altísimo riesgo. De hecho, hay muchos casos descritos de complicaciones de personas que han utilizado estas sustancias y después han quedado con algún tipo de síntoma psicótico, delirante, disociativo, que persisten durante meses y que es producto de que no se hicieron bien las cosas. Hay que asegurarse de a qué pacientes se les da y de quién y cómo lo hace", reitera.
En Australia serán los psiquiatras los que puedan recetar estas drogas alucinógenas, pero bajo previa aprobación de la TGA (Administración de Bienes Terapéuticos), y además la solicitud tendrá que ser revisada por un comité de ética en investigación humana. "Es que si no se hace así, el riesgo de blanquear sustancias de abuso es altísimo y el riesgo de que aparezcan personas que puedan tener una formación concreta en el manejo de estas sustancias pero sin la seguridad del sistema sanitario detrás también es muy alto", apostilla Pérez.
Aunque en nuestro país el uso de estas drogas psicotrópicas solo está permitido en ensayos clínicos la realidad es otra. "Estas sustancias se están utilizando en estos momentos muchísimo en nuestro país", reconoce Pérez, "pero como una sustancia de uso ilegal", explica. "Los usuarios van y la compran y la consumen en teoría en entornos seguros, pero se trata de entornos que no tienen nada que ver o tienen muy poco que ver con la sanidad y desde luego no tienen nada que ver con la red pública. Entonces asumen un peligro importante", indica el especialista.
Existe una posibilidad, pero en casos extremos, y sería muy complicado. "Ya te he dicho que yo creo que no tenemos suficiente evidencia científica para liarnos a recetar este tipo de sustancias. Pero por otro lado esa evidencia científica va a tardar años en llegar y los enfermos están pasándolo mal ahora. Y hay algunos enfermos que no tienen alternativa. De hecho, en nuestro hospital en algún momento nos planteamos lo que llamamos el uso compasivo. Es decir, en pacientes que no tienen otra alternativa plantearnos ofrecerles esta sustancia, que es algo que podríamos hacer", revela.
"Si por ejemplo yo tuviera un enfermo que no mejora con nada y decidiera pedir un uso compasivo. Lógicamente, la comisión de Ética del Hospital valoraría el caso, la Comisión del Ministerio valoraría el caso y luego ambas decidirían o no autorizar su uso, pero con la evidencia que tenemos con la psilocibina te digo que me darían el ok seguro. En Australia lo que están haciendo es blanco sobre negro lo que aquí podríamos hacer, lo que pasa es que ellos han decidido hacerlo a nivel general", apunta.
"A través del uso compasivo se podría administrar, la otra cosa que sería mucho más difícil sería conseguir el fármaco".
¿Cómo van a conseguir el fármaco en Australia? Actualmente en Australia no hay productos aprobados que contengan psilocibina o MDMA cuya calidad, seguridad y eficacia haya sido evaluada por la TGA. Sin embargo, esta enmienda permitirá a los psiquiatras autorizados acceder y suministrar legalmente un medicamento específico "no aprobado" que contenga estas sustancias a los pacientes bajo su cuidado para estos usos específicos. "Es lógico. Si utilizan psilocibina tienen que conocer que concentración presenta el fármaco para saber qué dosis administrar, porque otra de las cosas que ha salido muy clara en nuestro ensayo clínico es que las dosis bajas no son eficaces. Tienen que ser dosis de 25 miligramos. Tienes que asegurarte que tienes esa concentración en el fármaco que utilizas con el enfermo", informa el psiquiatra.
"En España, si yo quisiera conseguir psilocibina en estos momentos para su uso compasivo solo tengo dos opciones. Uno, pedírselo a Compass Pathways, que es el laboratorio farmacéutico que ha financiado nuestro ensayo y que comercializa esta sustancia, y que no me lo daría nunca porque exige que se use exclusivamente en ensayos clínicos. Y la otra opción sería decirle al enfermo que lo compre ilegalmente a alguien que lo venda y que venga aquí a que los profesionales se lo administráramos, que como comprenderás es una locura que no vamos a hacer, así que es muy complicado".
A pesar de haberse aprobado en Australia, su alto coste allí seguirá siendo una de las barreras que impidan a más personas acceder a estos tratamientos: cada sesión podría costar unos 1.000 dólares australianos. Es decir, unos 600 euros aproximadamente.
"Las sustancias en sí son baratísimas, porque las conocemos hace muchos años, pero el desarrollo es carísimo, así que probablemente cuando lleguen al mercado europeo serán muy costosas para el sistema", adelanta Pérez. "No puedo decirte una cantidad pero es posible que ronde la australiana. Lógicamente es caro, pero si lo comparamos con las intervenciones en otras enfermedades como las oncológicas o las reumatológicas es barato, y además si la psilocibina realmente es tan eficaz como ha demostrado serlo en nuestro ensayo clínico, el coste estaría enseguida amortizado", avanza Pérez. "Ten en cuenta que es una sustancia que con una sola administración permite al enfermo estar meses libre de síntomas depresivos. Simplemente con que estos enfermos vuelvan a trabajar antes ya estaría amortizado su coste de sobra", aventura.
Se espera que el coste de la salud mental ligado a la ansiedad y la depresión se incremente un 30% en los próximos años. Es decir, 454 millones en tres años llegando a los 1.968 millones. "En nuestro país la depresión es la primera causa de coste de la enfermedad mental. Y el 85% del coste de la depresión son bajas laborales. O sea, si consigues que esos enfermos regresen antes a trabajar, vas a ahorrar un montón de dinero. Esto desde el punto de vista económico, luego está el sufrimiento personal y las vidas que se pueden salvar, que es más importante. Una cosa es el coste y otra el valor", concluye el jefe de psiquiatría del Hospital del Mar.