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El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha recibido 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos entre el más de millón de personas vacunadas con los preparados de Pfizer/BioNTech y Moderna, el 0,1 % del total, y ninguno de ellos ha sido "motivo de preocupación".
Así consta en el segundo informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) realizado con datos hasta el pasado 24 de enero; hasta ese día se habían administrado a 1.065.441 personas un total de 1.131.805 dosis, el 98 % de ellas de Pfizer y el resto de Moderna.
Siete de cada diez personas eran mujeres; por grupos de edad, el 73% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 27 % a mayores de 65 años.
En este periodo se han contabilizado 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 137 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas; de ellas, el 89 % han sido comunicadas por profesionales sanitarios -el 53 % por personal médico y el 35 % de enfermería- y el 11 % por ciudadanos.
La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (82 %) y a personas de entre 18 y 64 años (85 %).
Respecto a Comirnaty, que representa la inmensa mayoría de inmunizaciones, el documento señala que hasta ese día se habían inoculado 1.112.982 dosis del fármaco de Pfizer a 1.046.629 personas, -puesto que 66.353 completaron el ciclo-, que han dado lugar a 1.537 notificaciones de acontecimientos adversos.
Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de inyección siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente, náuseas y diarrea).
También se han contabilizado ocho casos de anafilaxia -el doble que en el primer informe-, una reacción adversa conocida y referenciada en la ficha técnica y el prospecto del fármaco, el 88 % de ellos en mujeres con una mediana de edad de 33 años.
En 5 de estos casos constaban antecedentes personales de urticaria o alergia a medicamentos o alimentos; en el 63 %, los síntomas se iniciaron en los primeros 30 minutos tras la vacunación y en el 75 % se administró adrenalina como tratamiento y todos los pacientes se recuperaron o estaban en recuperación en el momento de la notificación.
Sobre la vacuna de Moderna, el sistema de Farmacovigilancia detalla que las 18.823 dosis inyectadas hasta el 24 de enero han generado 18 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 96 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.
Igualmente, la fiebre o el dolor en la zona de inyección han sido los más frecuentes, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, dolor de la extremidad donde se administró la vacuna y artralgia).