La EMA anuncia la reanudación de la fabricación del sulfato de protamina, afectado por el tsunami de Japón de 2011

El sulfato de protamina, principio activo del medicamento 'Protamina Hospira', es una mezcla purificada de proteínas simples que se obtiene del esperma de salmón salvaje pescado tradicionalmente en los caladeros del noreste de la isla de Honshu en Japón.

Tras el terremoto y tsunami de Japón en marzo de 2011 se cerraron los caladeros tradicionales y se trasladaron al norte de la isla de Hokkaido, también en Japón, lo que motivó que la nueva materia prima obtenida tuviera pequeñas diferencias con la que se venía utilizando.

Desde entonces, el CHMP ha estado revisando los potenciales problemas de calidad del sulfato de protamina extraído de los salmones pescados en los nuevos caladeros de pesca, y ahora concluye que su uso no difiere significativamente del obtenido en los caladeros tradicionales y que, por tanto, puede ser utilizado en la fabricación de medicamentos y como excipiente de alguno de ellos.

Estas conclusiones, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), permite reanudar la importación de la materia prima y la fabricación del medicamento.

No obstante, este organismo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha admitido que, dado que este proceso puede tardar algunas semanas, hasta entonces se va a mantener el sistema de distribución controlada que ha permitido mantener un suministro estable a los centros hospitalarios, hasta la disponibilidad del nuevo producto.

Este programa ha venido funcionando satisfactoriamente y se mantendrá, en colaboración con el titular de la autorización de comercialización, Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L., hasta que exista la disponibilidad normal del medicamento ya fabricado con la materia prima procedente de los nuevos caladeros en Japón.