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La FDA acelera la autorización de olaratumab (Lilly) para sarcomas avanzados de tejidos blandos

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido la 'revisión prioritaria' para la solicitud de licencia de fármaco biológico para olaratumab, un antagonista PDGFRa desarrollado por Lilly para el tratamiento potencial de personas con sarcoma avanzado de tejidos blandos (STB).
En concreto, propone su uso en combinación con doxorrubicina en aquellos pacientes no susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía.
La solicitud se basa en los resultados alcanzados en el JGDG, un ensayo clínico pivotal de fase II, aleatorizado y abierto, que comparaba olaratumab en combinación con doxorrubicina frente a doxorrubicina sola, que se presentaron en el encuentro anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y en el congreso anual de la Sociedad de Oncología de Tejido Conectivo, ambos celebrados en 2015.
Además, Lilly ha recibido otras designaciones por parte de la FDA para esta indicación de olaratumab, como las de 'terapia innovadora', 'vía rápida' y 'medicamento huérfano'.
De acuerdo con la FDA, la designación de 'terapia innovadora' es un procedimiento diseñado para acelerar el desarrollo de un fármaco potencial destinado a tratar una enfermedad grave, cuando la evidencia clínica preliminar indica que este medicamento puede demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible sobre un objetivo clínicamente significativo.
"Tenemos la esperanza de que, si llega a aprobarse, olaratumab proporcionará una alternativa significativa a las limitadas opciones de tratamiento para esta enfermedad poco frecuente y difícil de tratar", ha señalado Richard Gaynor, vicepresidente sénior y responsable de Asuntos Médicos y Desarrollo de Moléculas de Lilly Oncología.
Lilly también ha presentado olaratumab a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) en el primer trimestre de 2016 y en la actualidad se está revisando bajo procedimiento de evaluación acelerada.