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La FDA recomienda la aprobación de secukinumab (Novartis) en pacientes con psoriasis

El Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftalmológicos de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de secukinumab, un inhibidor selectivo de la interleuquina-17A desarrollado por Novartis para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos que son candidatos para recibir terapia sistémica o fototerapia.
Dicho fármaco es un anticuerpo monoclonal humano que se está investigando en enfermedades que afectan al sistema inmunitario y que, gracias a su mecanismo, "se une y neutraliza selectivamente la IL-17A", inhibiendo la liberación de citoquinas proinflamatorias (proteínas mensajeras). Los resultados detallados de los estudios de fase III para afecciones artríticas -artritis psoriásica y espondilitis anquilosante-, se presentarán a finales de este año.
La autorización se basa en los resultados de eficacia y seguridad del obtenidos en el programa clínico de fase III de secukinumab incluye cuatro estudios pivotales controlados con placebo en los que se examinó el uso de dosis de 300 miligramos y 150 miligramos de secukinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave.
En estos estudios, secukinumab "alcanzó todos los objetivos primarios y los objetivos secundarios principales", incluyendo respuestas del Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) 75 y 90, así como evaluación global del investigador modificada 2011 (IGA mod 2011) 0/1, mostrando un "aclaramiento significativo de la piel" en la semana 12.
Además, una mayoría de los pacientes tratados con secukinumab que alcanzaron una respuesta PASI 75 e IGA mod 2011 0/1 en la Semana 12, mantuvieron la respuesta en la Semana 52 con la continuación del tratamiento. El PASI mide el enrojecimiento, la descamación y el grosor de las placas psoriásicas, así como el grado de afectación de cada área del cuerpo.
La psoriasis moderada/grave es una enfermedad grave por la cual los pacientes padecen lesiones cutáneas que provocan picor, dolor y descamación. "Hay una necesidad de nuevas terapias, ya que no todos los tratamientos son adecuados o efectivos para cada paciente", según ha afirmado el director global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals, Vas Narasimhan.
Novartis presentó una Solicitud de Autorización de Tratamiento Biológico (BLA) para secukinumab ante la FDA en octubre de 2013 y se espera la resolución a principios de 2015. Además, se han presentado solicitudes ante las autoridades reguladoras de la Unión Europea y se espera una decisión a finales de 2014 o principios de 2015.