Shionogi-ViiV Healthcare han completado el dossier clínico para solicitar el registro de dolutegravir en VIH

Según señalan, se presentarán en futuras reuniones científicas los resultados de los dos estudios (VIKING-3 y SAILING) fase III en pacientes con tratamiento previo y los resultados ya divulgados de los estudios SPRING-2 y SINGLE en pacientes sin tratamiento previo.

Estos datos adicionales apoyarán los planes globales de Shionogi-ViiV Healthcare, una alianza global enfocada al VIH, de presentar solicitudes de registro antes de que termine 2012 para dolutegravir que aún no está aprobado como tratamiento para el VIH o en cualquier otra indicación en ningún lugar del mundo.

El estudio VIKING-3 es un estudio fase III que está en marcha, multicéntrico, abierto, con un solo brazo, para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de dolutegravir 50mg dos veces al día en adultos con VIH-1 que habían recibido tratamiento previamente y con evidencia de resistencia a raltegravir o a elvitegravir en el pasado o en la actualidad.

Sobre los estudios SPRING-2 y SINGLE en adultos con VIH-1 sin tratamiento previo, indican que el primero es un estudio en marcha fase III, multicéntrico, doble ciego, con doble enmascaramiento para comparar la eficacia y seguridad de dolutegravir 50mg una vez al día frente a raltegravir 400mg dos veces al día en adultos con VIH-1 no tratados previamente. Los resultados completos tras 48 semanas de tratamiento del SPRING-2 se presentaron en la Conferencia Internacional del Sida, en julio de 2012.

En cuanto a SINGLE, es un estudio en marcha, fase III, multicéntrico, doble ciego y con doble enmascaramiento diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dolutegravir 50 mg y abacavir/lamivudina frente a tenofovir/emtricitabina/efavirenz. En septiembre de 2012 se presentaron en el ICAAC los resultados completos del SINGLE a las 48 semanas.

En cuanto al SAILING es un estudio fase III que está en marcha, multicéntrico, doble ciego y con doble enmascaramiento diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dolutegravir 50 mg una vez al día con raltegravir 400mg dos veces al día en pacientes adultos con VIH-1 con tratamiento previo, pero que nunca han sido tratados con un inhibidor de la integrasa.