La UE autoriza el uso de 'Daklinza' (BMS) para tratar la hepatitis C en combinación con otros fármacos

El fármaco es el primer inhibidor del complejo de replicación NS5A con actividad pangenotípica que se aprueba en la Unión Europea, y proporciona una duración de tratamiento más corta (12 ó 24 semanas) comparado con las 48 semanas del régimen de tratamiento con interferón y ribavirina.

La decisión se produce tras una evaluación acelerada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), una designación que se otorga a los nuevos medicamentos de mayor interés para la salud pública.

La aprobación está basada en los resultados de múltiples ensayos clínicos, incluyendo un estudio abierto y aleatorizado de daclatasvir en combinación con sofosbuvir, fármaco que Gilead comercializa como 'Sovaldi', en genotipos 1, 2, y 3 que incluyó a pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con telaprevir o boceprevir, así como pacientes con fibrosis avanzada.

Los resultados demostraron que el tratamiento con daclatasvir y sofosbuvir alcanzó una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento, lo que se considera una cura funcional, en el 99 por ciento de los pacientes sin tratamiento previo con el genotipo 1, en el cien por cien de los pacientes con genotipo 1 que habían fracasado al tratamiento previo con telaprevir o con boceprevir, en el 96 por ciento de aquellos con genotipo 2 y en el 89 por ciento de aquellos con el genotipo 3. Además de en estos genotipos, también se ha autorizado su uso con el genotipo 4 en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.

Además, el tratamiento tuvo una baja tasa de discontinuación (de menos del 1%) debido a efectos adversos, cuya tasa fue baja (4,7%), siendo los más frecuentes fatiga, dolores de cabeza y náuseas.

A través de los ensayos clínicos, los tratamientos basados en daclatasvir han sido generalmente bien tolerados, con tasas bajas de abandono en una amplia variedad de pacientes. Se han incluido más de 5.500 pacientes entre todos los estudios de daclatasvir en marcha o finalizados, en una variedad de regímenes orales y con el tratamiento estándar actual basado en interferón.

SEGURIDAD DEMOSTRADA EN VARIOS GRUPOS DE RIESGO

La seguridad de daclatasvir para el tratamiento de la hepatitis C ha sido demostrada en diversas poblaciones de pacientes que incluyen pacientes ancianos, pacientes con enfermedad hepática avanzada, pacientes receptores de trasplante hepático y pacientes coinfectados con el VIH.

Y no se han identificado problemas de seguridad específicos en pacientes tratados con daclatasvir en los ensayos clínicos ni en el programa de acceso precoz, si bien reconoce la compañía que varios de estos estudios están en curso.

"La erradicación del VHC está a la vista y con la aprobación de hoy, daclatasvir, en combinación con otros agentes, será una opción importante para alcanzar la cura en muchos tipos de pacientes y genotipos", ha defendido Emmanuel Blin, jefe de Comercialización Mundial de BMS.

La compañía ha recordado que actualmente se están realizando ensayos clínicos adicionales de daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas, como pacientes pre y postrasplante hepático, pacientes coinfectados por VHC/VIH, y pacientes con infección por el genotipo 3 del VHC, a través de los ensayos clínicos de fase III en marcha dentro del programa 'Ally'.