En concreto, el ensayo investiga el régimen libre de interferón y ribavirina, basado en los antivirales orales daclatasvir (un inhibidor NS5A) y asunaprevir (un inhibidor NS3), en pacientes infectados con el genotipo 1b del virus de la hepatitis C (VHC).
Los resultados del estudio muestran que un régimen de 24 semanas alcanza una tasa de respuesta viral sostenida (curación) del 90 por ciento en los pacientes que no habían recibido tratamiento previo, del 82 por ciento en los pacientes no respondedores a peginterferón y ribavirina, también del 82 por ciento en los pacientes no elegibles o intolerantes a peginterferón y ribavirina. Dentro de estas poblaciones se incluyeron a pacientes con cirrosis y sin cirrosis. Además, se ha mostrado que la combinación de daclatasvir y asunaprevir fue en general bien tolerada.
Y es que, se calcula que en todo el mundo hay 170 millones de personas infectadas por el VHC, siendo el genotipo 1 el más prevalente. En Europa hay 9 millones de personas infectadas por el virus de la hepatitis C, con una alta prevalencia del subtipo 1b.
"El régimen basado en daclatasvir y asunaprevir no sólo fue altamente eficaz en los participantes en el estudio, sino que también fue muy bien tolerado, incluso por los pacientes con enfermedad hepática más avanzada y con importantes necesidades médicas no cubiertas", ha explicado el investigador principal del ensayo clínico y director del Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Endocrinología de la Facultad de Medicina de Hannover (Alemania), Michael P. Manns.
Los datos presentados han sido incorporados a las solicitudes de autorización de comercialización de daclatasvir y asunaprevir presentadas recientemente a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el uso de daclatasvir en combinación con otros fármacos para el tratamiento del VHC en pacientes con enfermedad hepática compensada, incluyendo los genotipos 1, 2, 3 y 4.
"Daclatasvir posee características científicas únicas que respaldan la investigación de su uso en múltiples combinaciones sólo orales. Junto al estudio 'Hallmark-dual', estamos muy orgullosos de presentar en el Congreso Internacional del Hígado resultados correspondientes a nuestra combinación a dosis fija de tres antivirales de acción directa, así como los datos correspondientes a la combinación de daclatasvir con otros fármacos para el VHC", ha zanjado el vicepresidente senior de Desarrollo Global, Asuntos Médicos, Investigación y Desarrollo de Bristol-Myers Squibb, Brian Daniels.