Los nuevos datos de seguridad obtenidos de los ensayos de fase III, RE-COVERTM y RE-COVERTM II, han avalado la seguridad y eficacia de 'Pradaxa' 150 miligramos dos veces al día, frente al tratamiento con warfarina, para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) agudas.
Para llevar a cabo esta investigación, publicada en la revista 'Circulation', se reclutaron a 5.107 pacientes, todos ellos tratados inicialmente con heparina parenteral y, posteriormente, aleatorizados para recibir warfarina o 'Pradaxa', comercializada por Boehringer Ingelheim.
De esta forma, los resultados han señalado una incidencia significativamente inferior de acontecimientos de hemorragia clínicamente relevante y hemorragia total en los pacientes tratados con heparina, seguida de 'Pradaxa', que en los pacientes que recibieron heparina seguida de warfarina.
Asimismo, los datos también han mostrado una tendencia hacia la reducción de la hemorragia mayor con 'Pradaxa', siendo el criterio principal de valoración de la eficacia de TEV o muertes relacionadas comparable en los dos tratamientos.
"Estos últimos resultados del análisis conjunto de los ensayos de fase III refuerzan la idea de que dabigatrán etexilato es un tratamiento eficaz con un perfil de seguridad favorable para la TVP y EP. Los datos agrupados apoyan el tratamiento con dabigatrán frente a warfarina y proporcionan una mayor confianza, tanto a médicos como a pacientes, especialmente en lo referente a la seguridad del tratamiento", ha comentado el profesor de Hematología y Tromboembolia del departamento de Medicina de la Universidad McMaster de Hamilton (Canadá), Sam Schulman.
El inicio de acción rápido de 'Pradaxa', que ofrece una eficacia máxima en menos de dos horas, permite una transición fácil desde el tratamiento inicial con heparina sin necesidad de solapamiento en el tratamiento. Además, gracias a un tratamiento de dosis fija con 'Pradaxa' desde el principio, el manejo del paciente se simplifica ya que no hay necesidad de ajustar la dosis una vez prescrito.
Este medicamento ya tiene la aprobación para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención primaria de la TEV posterior a la artroplastia total de cadera o artroplastia total de rodilla.