El fármaco, también conocido como la viagra femenina, es un tratamiento no hormonal para el trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres premenopáusica. Se trata, tal y como señala el comité asesor, de un problema que afecta a muchas mujeres y que puede provocar ansiedad, tristeza, baja autoestima o frustración.
"El cerebro juega un papel importante en la regulación del deseo sexual de la mujer y este trastorno se debe a un desequilibrio de los neurotransmisores en el cerebro. En este sentido, se cree que la flibanserina actúa mediante la corrección de este desequilibrio, ayudando a restaurar el deseo sexual", ha comentado el profesor adjunto de Psiquiatría de la Universidad de California en San Diego (Estados Unidos), Stephen Stahl, según se recoge en la página web de la compañía farmacéutica.
DATOS DE TRES ENSAYOS PIVOTALES
Ahora bien, la FDA ya ha rechazado este medicamento en dos ocasiones pero, y aunque no está obligada a seguir los consejos de su panel de asesores, suele aprobar lo que los expertos establecen. En este sentido, en su informe basan la recomendación de aprobación en que su eficacia se ha demostrado en tres ensayos pivotales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo durante 14 semanas.
En todos ellos, la flibanserina demostró una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el placebo en tres aspectos: aumento del deseo sexual; disminución de la angustia de la pérdida del deseo sexual; e incremento en la frecuencia de sexual satisfactoria. Los efectos secundarios más comunes observados fueron mareos, náuseas y somnolencia, por lo que se recomienda utilizarla antes de acostarse.
"Flibanserina han demostrado que mejora clínicamente los síntomas del TDSH en mujeres premenopáuicas. Los riesgos más comunes de seguridad son reconocibles y manejables, y los menos comunes están bien caracterizados y se pueden evitar fácilmente a través de la prescripción adecuada y un Programa Estratégico de Evaluación y Mitigación de Riego (REMS, por sus siglas en inglés)", ha aseverado el consejo asesor de la FDA.
Está previsto que la agencia decida en verano su comercialización o no. Si finalmente la aprueba, flibanserina sería el primer medicamento para mejorar la líbido de las mujeres.