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La autoridad sanitarias de Italia ha prohibido el uso de un lote de vacunas de AstraZeneca tras la notificación de efectos adversos graves. Italia se une a la decisión de Dinamarca, que ha exigido a la EMA la investigación tras la muerte de un ciudadano por un coágulo en la sangre. Austria, Noruega, Dinamarca, Luxemburgo, Lituania y Letonia también han paralizado el uso de un lote por precaución.
Las autoridades sanitarias de Austria han suspendido la distribución y administración, de manera preventiva, del lote 'ABV5300' de la vacuna contra el coronavirus después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad. Dinamarca ha ido más allá y ha suspendido la administración de todas las dosis de esta vacuna.
Estas decisiones se ha adoptado después de que c y falleció; y otra persona de 35 años sufrió un tromboembolismo pulmonar después de vacunarse y está recuperándose.
Ambas habían recibido la vacuna del mismo lote formado por un millón de dosis. Se han iniciado las investigaciones pertinentes. La Agencia Española del Medicamento ha asegurado que en este momento "no hay ninguna evidencia" de que la vacuna sea la causa de los acontecimientos adversos notificados.
Por su parte, la Dirección General de Sanidad de Dinamarca ha anunciado la suspensión temporal de la vacuna de AstraZeneca tras registrar "graves casos de trombos" en personas que la habían recibido. Serían los mismos casos que ha llevado a Austria a tomar una decisión similar.
El Instituto Noruego para la Salud Pública (FHI) informó este jueves que suspendían la vacunación con la fórmula de AstraZeneca "hasta que tengamos más información”. El organismo noruego no explicó cuánto durará la suspensión. "Esperamos para ver si existe un vínculo entre la vacunación y este caso con un coágulo de sangre", aseguró el director de Prevención y Control de Infecciones del Instituto Noruego de Salud Pública, Geir Bukholm.
Italia le seguía los pasos, tras la notificación de efectos adversos graves en Dinamarca, Austria, Noruega, también ha suspendido la vacunación con este lote de AstraZeneca.
Igualmente, las autoridades sanitarias danesas resaltan que todavía no se puede concluir que haya una relación entre la vacuna y los trombos.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una investigación al respecto, según la Dirección General de Sanidad danesa. La EMA ha asegurado que entre hoy jueves y mañana emitirá su decisión al respecto sobre la vacuna de AstraZeneca.
Hasta el momento no se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso relevante del tipo de los que se han notificado en Austria con la vacuna de AstraZeneca. No obstante, y aunque se considera poco probable, se está investigando si pudiese existir algún problema de calidad con este lote.
Este lote ha sido distribuido en 17 países de la UE, incluido en España. La fecha de distribución del lote en España ha sido el 12 de febrero, habiéndose recibido y distribuido 228.000 dosis. "Todos los acontecimientos notificados relacionados con alteraciones en la coagulación se revisan mensualmente en el Comité para la Evaluación de Riesgos Europeo de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC), que ha iniciado una revisión exhaustiva de todos los casos notificados con esta vacuna", ha detallado la AEMPS.
Las alteraciones de coagulación y, entre ellos, los acontecimientos trombóticos, no se han establecido como una posible reacción adversa de esta vacuna y no figuran como tal en la ficha técnica del medicamento. Los datos disponibles indican que los acontecimientos tromboembólicos notificados tras la administración de la vacuna de AstraZeneca "no suponen un número mayor que los esperados en la población general".
Hasta el momento se han notificado 22 casos de este tipo de acontecimientos en la UE en el contexto de tres millones de personas vacunadas. La evaluación preliminar no indica una relación de la vacuna con los acontecimientos notificados.
"La vacunación no reduce otros problemas de salud diferentes a los causados por el covid, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que sigan ocurriendo acontecimientos adversos graves, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna", ha detallado la agencia.
En este sentido, se estima que en España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada. La incidencia anual de tromboembolismo pulmonar se estima entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad.
Por todo ello, la AEMPS considera que "no existen motivos" que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que podrá seguirse con el plan de vacunación previsto para estas unidades. La AEMPS comunicará "inmediatamente" cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
Es más, hoy Sanidad decide, junto a las CCAA, si administrar la vacuna de AstraZeneca hasta los 65 años. Hasta ahora solo se pone a menores de 55 y algunas CCAA como Cataluña exige ponerla a personas de más edad. Ya hay países europeos como Francia que han decidido hacerlo.