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Desde el inicio de la pandemia, lograr una vacuna eficaz contra el coronavirus ha sido una prioridad para todos. En este sentido, la UE ha llegado a acuerdos con diversos grupos farmacéuticos para garantizarse el suministro una vez fueran aprobadas. Así, ha adquirido dosis a empresas como Pfizer/BioNTech, Moderna, CureVac, AstraZeneca. Algunas de estas presentan novedades en los últimos días.
En el caso de la vacuna contra el coronavirus de Janssen Pharmaceutical Companies, ya en en fase 3 y con ensayo en España -- que prevé tenerla en el segundo trimestre--, se ha demostrado una eficacia del 72 por ciento en una sola dosis en el ensayo ENSEMBLE en Estados Unidos.
Basándose en los resultados de 43 783 participantes que acumulan 468 casos sintomáticos de COVID-19, alcanza nivel de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave fue del 66% en América Latina y del 57% en Sudáfrica 28 días después de la vacunación, aunque el inicio de la protección se observó ya en el día 14.
Además, la vacuna candidata fue efectiva en un 85 por ciento en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas 28 días después de la vacunación en todos los adultos mayores de 18 años, también los mayores de 60. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49.
Por lo que se refiere a la distribución, la compañía se ha comprometido a ofrecer su vacuna "asequible sin fines de lucro para uso en emergencias pandémicas, en espera de autorizaciones regulatorias" y asegura que "es compatible con los canales de distribución de vacunas estándar", por lo que, "si se autoriza, se estima que permanecerá estable durante dos años a -20 ° C".
Además, destacan que los resultados del estudio ENSEMBLE incluyen la eficacia contra las cepas emergentes de coronavirus, incluidas algunas variantes altamente infecciosas presentes en Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. El ensayo ENSEMBLE de fase 3 se está llevando a cabo en el apogeo de la pandemia COVID-19 en ocho países (Estados Unidos Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica) y tres regiones del mundo.
La Comisión Europea ha publicado el viernes el contrato que cerró con AstraZeneca después de haber recibido el visto bueno de la compañía farmacéutica, pero la versión oculta cuestiones esenciales del mismo como el precio pagado o el calendario trimestral de entregas.
Bruselas ha hecho público el documento en una semana cargada de tensión entre ambas partes después de que AstraZeneca anunciara que no podrá entregar las dosis prometidas a los Estados miembros para el primer trimestre por problemas en una planta de producción. Cabe recordar que la UE se reservó el acceso a 300 millones de dosis y la opción de acceder a otros 100 millones más.
Además, está previsto que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) publique este mismo viernes su recomendación sobre la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, lo que abriría la puerta a la autorización para la comercialización de la misma.
El de AstraZeneca es el segundo acuerdo de compras avanzadas que publica la Comisión Europea, tras haber desvelado parcialmente el de CureVac la semana pasada. Las autoridades comunitarias han subrayado que su deseo sería hacerlo con todos los contratos firmados en el marco de su estrategia de vacunación contra la Covid-19.
Por otro lado, la candidata a vacuna contra la covid-19 de la estadounidense Novavax tiene una eficacia contra la enfermedad del 89,3%, pero responde peor en aquellos pacientes infectados por la variante sudafricana, según informa la compañía.
Los datos preliminares de la tercera y última fase de las pruebas clínicas se basan en los resultados de los ensayos en el Reino Unido con 15 000 voluntarios y muestran una eficacia cercana al 90 % tras la administración de dos dosis, datos similares a los de las vacunas ya aprobadas en Estados Unidos, desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna.
De los voluntarios, 62 contrajeron la covid-19 y seis de ellos habían sido inyectados con la candidata a vacuna. Alrededor de la mitad de los infectados sufrían infecciones con la variante británica. Los ensayos que también realiza Novavax en Sudáfrica con 4.400 voluntarios muestran una fuerte caída de la eficacia al 50 %. La mayoría de los voluntarios habían contraído la variante B.1.351, conocida como la cepa sudafricana.
El estudio muestra que los voluntarios fueron infectados con la nueva variante, incluso después de contraer la covid.
La vacuna de Novavax, que ha recibido ayuda de la Operación Warp Speed del gobierno estadounidense para el combate contra el coronavirus, no utiliza la tecnología de ARN mensajero, como el caso de Pfizer y Moderna, sino que recurre a la inyección de proteínas del coronavirus para generar respuesta inmunológica, un técnica más tradicional.
Por último, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado el viernes su primera actualización sobre la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTehc, que concluye que los datos de seguridad recogidos sobre su uso en las campañas de vacunación en los países europeos son "coherentes" con el perfil de seguridad de los ensayos clínicos. En este informe no se han identificado nuevos efectos secundarios.
"La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán siendo supervisadas a medida que se utilice en los Estados miembros y en todo el mundo, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE, estudios adicionales de la empresa y estudios independientes coordinados por las autoridades europeas. Estas medidas permitirán a los organismos reguladores evaluar rápidamente los datos que surjan de distintas fuentes y adoptar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública, en caso necesario", apostilla la EMA que publicará mensualmente actualizaciones de seguridad para todas las vacunas COVID-19 autorizadas, en línea con las medidas de transparencia excepcionales por la pandemia.
En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los centros autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha identificado apenas 374 notificaciones de acontecimientos adversos entre las 494 799 personas vacunadas hasta el 12 de enero. Es decir, apenas el 0,08 por ciento de los que recibieron la vacuna de Pfizer-BioNTech, la única disponible en esa fecha.
Entre los vacunados, solo se han recibido 374 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 79 notificaciones por cada 100.000 personas vacunadas. El 91 por ciento han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 9 por ciento por ciudadanos no profesionales sanitarios. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (67%).
Las 374 notificaciones incluyen 831 términos descriptores de acontecimientos adversos, ya que un mismo caso puede contener varios términos. Por ejemplo, una persona puede haber presentado dolor en el lugar de inyección y fiebre tras la administración de la vacuna.
Los trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente náuseas y diarrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas.