UCB Pharma retira del mercado un jarabe para tratar ataques epilépticos en adultos

La farmacéutica UCB Pharma ha informado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) de que a partir del 15 de septiembre va a dejar de comercializar el jarabe 'Vimpat', utilizado para tratar ataques epilépticos en adultos, tras haber detectado la aparición de un precipitado que no se corresponde con una contaminación externa.

Dicho fármaco, que se presenta en dosis de 15 miligramos por mililitro (mg/ml), se utiliza para tratar ataques que comienzan en una zona específica del cerebro, las crisis comiciales de inicio parcial, y como complemento de otros medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia de más de 16 años.

Según ha precisado la compañía a las autoridades regulatorias, el precipitado detectado en algunas botellas de algunos lotes del jarabe que no se corresponde con una contaminación externa sino que es un aglomerado del principio activo del mismo, lacosamida.

De hecho, los análisis realizados han puesto de manifiesto que la distribución del principio activo no es uniforme, lo que puede conducir a una infra o sobredosificación del medicamento. Asimismo, el titular ha informado que no se han notificado sospechas de reacciones adversas en relación con estos hechos.

UCB ya ha informado de que va a remitir a una carta a los profesionales sanitarios advirtiéndoles de la necesidad de contactar con sus pacientes para realizar el cambio de tratamiento al que más se ajuste a las necesidades de los mismos, como podría ser el cambio a 'Vimpat' comprimidos.

En esta carta también se informa de la retirada que se iniciará el 15 de septiembre para permitir que haya tiempo suficiente para realizar estos cambios de tratamiento, advirtiendo a los pacientes que no suspendan o cambien su medicación sin consultar con su médico.

Mientras tanto, la compañía está preparando la solicitud de autorización para comercializar otra presentación de 'Vimpat' en jarabe a diferente concentración, esta vez en 10 mg/ml.

De hecho, se están realizando los trámites correspondientes para que, hasta que esta nueva presentación en jarabe esté autorizada en la Unión Europea, se pueda suministrar procedente de Estados Unidos, a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros de la Agencia.