EEUU pide a Janssen descartar 60 millones de dosis de su vacuna por riesgo de contaminación, según 'NYT'
Los lotes enviados a la UE no se han visto afectados
Los empleados habrían mezclado ingredientes equivocados
Estados Unidos ha extendido la fecha de vencimiento de la vacuna de Janssen
Las autoridades federales estadounidenses han informado a la multinacional Johnson y Johnson de que cerca de 60 millones de dosis de su vacuna Janssen no pueden ser administradas por riesgo de posible contaminación, según han informado al 'New York Times' fuentes cercanas a las conversaciones.
Las dosis fueron fabricadas en una planta de la compañía Emergent BioSolutions situada en Baltimore y que lleva dos meses cerrada debido a una investigación después de que se descubriera que sus empleados habían mezclado ingredientes equivocados en la fabricación de una remesa de vacunas.
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Precisamente diez millones de dosis creadas por Emergent forman parte del paquete de donaciones de vacunas que Estados Unidos quiere facilitar a la comunidad internacional. Johnson y Johnson no se ha pronunciado de momento sobre esta información.
Si bien la FDA ha confirmado que esa remesa en particular es adecuada para su uso, deberá ir acompañada del aviso de que los reguladores no pueden confirmar que Emergent haya seguido las "buenas prácticas recomendadas" en la manufactura de la vacuna.
La FDA ha determinado que varios otros lotes no son adecuados para su uso, pero todavía se están revisando lotes adicionales y la agencia mantendrá al público informado a medida que se completen esas revisiones.
Además, la FDA ha extendido la fecha de vencimiento de la vacuna Janssen COVID-19 refrigerada después de revisar la información enviada y determinar que la vacuna se puede almacenar a 2-8 grados Celsius durante cuatro meses y medio meses en lugar de 3 meses.
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado este viernes de su conocimiento sobre un lote del principio activo de la vacuna COVID-19 de Janssen "contaminado con materiales para otra vacuna fabricada en el mismo lugar", en referencia a la planta de Baltimore, "pero ha precisado que el lote en cuestión no estaba destinado al mercado de la UE".
La EMA indica, según la información disponible, que los lotes de la vacuna de Janssen en la UE "no se han visto afectados por la contaminación cruzada", pero, "como medida de precaución y para salvaguardar la calidad de las vacunas", las autoridades supervisoras recomiendan no emplear los lotes elaborados "aproximadamente al mismo tiempo que se produjo la contaminación".
